Introduction aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)

Réglementé par la FDA, les cGMP sont essentiels à la réussite des entreprises

Aux États-Unis, les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont les règlements officiels de la Food and Drug Administration (FDA) concernant la conception, la surveillance, le contrôle et la maintenance des procédés et des installations de fabrication. Le mot «courant» a été ajouté pour signaler aux entreprises qu'elles devaient se tenir au courant des dernières technologies et ne pas se fier à ce qui était une bonne pratique il y a dix ans.

Les cGMP sont suivis par les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques pour s'assurer que leurs articles sont fabriqués selon des exigences spécifiques, y compris l'identité, la force, la qualité et la pureté. Les bonnes pratiques de fabrication sont réglementées par la Food and Drug Administration (FDA).

Il existe un certain nombre de règlements fédéraux relatifs aux BPF qui, s'ils ne sont pas respectés, peuvent entraîner des sanctions pénales. Il y a deux règlements spécifiques qui concernent les fabricants de produits pharmaceutiques, un pour les produits biologiques et un règlement qui réglemente les dossiers électroniques et les signatures électroniques.

Par excès de prudence, certaines entreprises ont choisi d'adopter des pratiques, des procédures et des systèmes de gestion des risques allant au-delà de la réglementation cGMP.

Code of Federal Regulations (CFR)

Le Code of Federal Regulations (CFR) est une codification des règles générales et permanentes du gouvernement fédéral. Le CFR contient le texte complet et officiel des règlements qui sont appliqués par les organismes fédéraux.

Le CFR est divisé en 50 titres qui représentent des domaines généraux soumis à la réglementation fédérale. Chaque titre est divisé en chapitres attribués à divers organismes qui publient des règlements relatifs à ce vaste domaine. Chaque chapitre est divisé en parties couvrant des domaines réglementaires spécifiques. Chaque partie ou sous-partie est ensuite divisée en sections - l'unité de base de la CFR.

Parfois, les sections sont subdivisées en paragraphes ou en sous-sections. Les citations relatives aux informations spécifiques dans le CFR seront généralement fournies au niveau de la section.

CGMP et l'industrie pharmaceutique

Les CFR qui concernent les cGMP dans les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques sont:

• 21 CFR Part 210 - Bonnes pratiques actuelles de fabrication dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou la détention de médicaments; Partie générale
• 21 CFR Part 211 - Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis
• 21 CFR Part 600 - Produits biologiques: Général
• 21 CFR Part 11 - Documents électroniques; Signatures électroniques

En général, 21 CFR Part 210 régit les cGMP pour la fabrication, la transformation, l'emballage ou la détention de médicaments. La partie 210 comprend les définitions utilisées dans les règlements comme les lots, les lots, etc.

Le 21 CFR Part 211 est pour cGMP pour les produits pharmaceutiques finis. Par exemple, un médicament liquide lessivé à travers un contenant en plastique serait couvert par la partie 210, mais une pilule se brisant après son expédition serait probablement couverte par la partie 211.

21 CFR Part 600 est lié aux produits biologiques et contient des définitions clés, des normes d'établissement, des exigences d'inspection d'établissement et des exigences en matière de rapport d'expérience défavorable.

21 CFR Part 11 contient les directives sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. La partie 11 définit les critères selon lesquels les dossiers électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux dossiers papier. La partie 11 s'applique également aux présentations faites à la FDA en format électronique.